Déclaration de BSI sur l'évaluation de la conformité des dispositifs de classe D en vertu du Règlement DIV Juin 2021
Actualité : 23 juin 2021
BSI souhaite attirer votre attention sur une mise à jour importante concernant l'activité des organismes notifiés pour les DIV de classe D en vertu du Règlement DIV (IVDR) EU 2017/746.
Le Medical Devices Coordination Group (MDCG) a récemment publié le guide MDCG 2021-4 'Application des dispositions transitoires pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au Règlement (UE) 2017/746 en avril 2021'. Nous vous recommandons vivement de lire ce document.
Classe D - Exigences réglementaires DIV.
En raison des changements de classification, certains DIV qui étaient des DIV autodéclarés en vertu de la directive DIV sont de classe D en vertu de l'IVDR.
L'évaluation de la conformité des dispositifs de classe D nécessite une infrastructure réglementaire spécifique qui comprend des laboratoires de référence de l'UE (EURL), des spécifications communes (CS) et, si aucun CS n'est disponible, la première certification pour ce type de dispositif doit passer par un panel d'experts de l'UE.
Statut actuel
Au moment de la rédaction (juin 2021), il n'y a pas d'EURL désigné, et il y a eu un retard dans la mise en place du panel d'experts de l'UE. De plus, aucun CS n'est actuellement publié. En tant que tel, BSI a pris en compte les orientations MDCG 2021-4 et a travaillé avec d'autres organismes notifiés pour identifier une solution pratique pour la mise en œuvre et un moyen de fournir une évaluation de conformité appropriée de ces produits conformément à l'IVDR. Nous sommes un membre contributeur d'Équipe NB et vous demandons de lire le ce document :
Coronavirus hautement virulent (par exemple SARS-CoV, MERS, SARS-CoV-2 (Covid-19))
Nous nous attendons à ce que ces appareils soient surclassés de l'autocertification selon la directive IVD à la classe D selon l'IVDR et seront affectés par ce changement.
Mise en œuvre par BSI de la MDCG 2021-04 et situation actuelle
Suite à la déclaration avec l'équipe NB, BSI a maintenant créé une solution de travail pour mettre en œuvre les directives. Il s'agira d'une approche fondée sur les risques, compte tenu des éléments suivants :
- statut des dispositifs sous l'IVDD
- l'attente d'une première adoption des CS,
- si un appareil n'est pas censé avoir de CS
- le risque de certification sans la participation des EURL.
Nous comprenons la grandeur de ce problème pour nos clients, et nous travaillons avec les candidats individuellement autour de l'impact sur leurs soumissions. Nous continuons de surveiller la situation et de fournir des mises à jour régulières au fur et à mesure de l'évolution de la situation.
